Benutzeranforderungsspezifikation

Gestaltungsansatz und Layout

Eine erste Benutzeranforderungsspezifikation (User Requirement Specification, URS) definiert die Prozesse, Ausrüstungen, Abläufe, Fähigkeiten und Umgebungsparameter für die Reinraumgestaltung. In einem URS müssen die Konstrukteure den Personen- und Produktfluss durch die Anlage visualisieren, um ein optimales Layout zu erreichen, das die korrekte Einhaltung der Vorschriften gewährleistet, einen effizienten Durchsatz ermöglicht und die Wahrscheinlichkeit einer Kreuzkontamination minimiert.

Wesentlich ist dass relevante Personen aus Produktion, Qualität, Logistik, Instandhaltung und Technik frühzeitig in die Gestaltung einbezogen werden. Dadurch werden Änderungen und die Notwendigkeit, die Entwurfsphase erneut durchlaufen zu müssen, vermieden und kostspielige Fehler minimiert. Auf diese Weise werden praktische Situationen nicht übersehen und können nicht fehlinterpretiert werden.

Personal- und Materialfluss

Konzeptionelle Leitprinzipien halten das Betreten und Verlassen von Reinräumen sowie den Fluss von Personal und Ausrüstung getrennt. Es muss genügend Platz in der Anlage vorhanden sein, um Transferluken, Materialschleusen und mehrfachen Kleidungswechsel unterzubringen.

Das ist besonders bei der Gestaltung von Reinraum-Suiten mit mehreren Klassifizierungen (B, C, D und CNC) wichtig. Wenn der verfügbare Raum nicht ausreicht und die Wege von Abfälle, Menschen, Ausgangsmaterialien und Fertigwaren sich in Gängen und Korridoren kreuzen, müssen Verfahren eingeführt sein, die eine Kreuzkontamination verhindern.

Ausrüstung und Dienstleistungen

URS für eine Einrichtung definiert welche Geräte und Dienstleistungen erforderlich sind. Es sollte klargestellt werden, ob und wie beispielsweise Geräte bündig in Wänden montiert werden müssen oder ob Geräte an einer bestimmten Stelle auf dem Boden montiert oder auf Skids verwendet werden sollten. Alle diese Spezifikationen können erhebliche Auswirkungen auf den Plan haben. 

Beispielsweise können CMOs modulare, skid-montierte oder freistehende Geräte verwenden, um ein gewisses Maß an Flexibilität aufrechtzuerhalten. In einer solchen Situation ist es auch wichtig, die interne Verlagerung von temporären Geräten zu berücksichtigen. Tür- und Flurbreiten sowie allgemeine Lagerungs- und Zugangsanforderungen sollten berücksichtigt werden.

Die Unterbringung von Prozessausrüstung außerhalb des Hauptraums mit einer Schnittstelle zur kontrollierten Umgebung kann den Raum maximieren und den Arbeitsablauf fördern. Sie ermöglicht auch den Zugang für Wartungsarbeiten von einem nicht klassifizierten Bereich oder einem niedriger klassifizierten Bereich aus, was die Effizienz der betrieblichen Wartung verbessert.


Bei modernen (bio-)pharmazeutischen Anlagen integriert unser Design die Prozessanforderungen mit der Reinraumarchitektur. So erhalten Sie eine passende Lösung für Produkt, Prozess und Mensch.

Design QualificationAdvanced Cleanroom DesignPrecision flush envelope

GMP-Reinräume  

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