Reinraum Klassifizierungen

Entdecken Sie die verschiedenen Klassen innerhalb der Reinraum ISO Normen und deren Äquivalent aus Bundesstandard und GMP. In diesen Tabellen sind die Partikelmengen aufgeführt, die die einzelnen Klassen definieren.

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ISO 14644-1:2015 Reinraum Klassifizierungen

ISO 14644 ist die internationale Norm für Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen. Teil 1 beschreibt die Klassifizierung der Luftreinheit in Abhängigkeit von der Partikelkonzentration.

In dieser Tabelle sind die Luftreinheitsklassen nach Partikelkonzentration gemäß ISO 14644-1 aufgeführt.

Nummer der ISO Klassifizierung	Maximal zulässige Konzentrationen (Partikel/m3) für Partikel, die gleich oder größer sind als die nachstehend aufgeführten Maße
	≥0.1µm	≥0.2µm	≥0.3µm	≥0.5µm	≥1µm	≥5.0µm
ISO Klasse 1	10b	d	d	d	d	e
ISO Klasse 2	100	24b	10b	d	d	e
ISO Klasse 3	1,000	237	102	35b	d	e
ISO Klasse 4	10,000	2,370	1,020	352	83b	e
ISO Klasse 5	100,000	23,700	10,200	3,520	832	d,e,f
ISO Klasse 6	1,000,000	237,000	102,000	35,200	8,320	293
ISO Klasse 7	c	c	c	352,000	83,200	2,930
ISO Klasse 8	c	c	c	3,520,000	832,000	29,300
ISO Klasse 9g	c	c	c	35,200,000	8,320,000	293,000

^a Alle Konzentrationen in der Tabelle sind kumulativ, d. h. für ISO Klasse 5 umfassen die 10.200 Partikel, die bei 0,3 µm angegeben sind, alle Partikel, die gleich groß und größer sind als diese Partikelgröße. 
^b Diese Konzentrationen führen zu Proben der Luftmenge für die Klassifizierung. Es empfiehlt sich, ein sequenzielles Probenahmeverfahren anzuwenden.
^c Konzentrationsgrenzen sind in diesem Bereich der Tabelle aufgrund der sehr hohen Partikelkonzentration nicht anwendbar.
^d Probenahmen und statistische Beschränkungen für Partikel in niedrigen Konzentrationen machen eine Klassifizierung unangemessen.
^e Aufgrund von Beschränkungen bei der Probenahme sowohl für Partikel in niedrigen Konzentrationen als auch für Partikel mit einer Größe von mehr als 1 µm ist eine Klassifizierung bei dieser Partikelgröße aufgrund möglicher Verluste im Probenahmesystem nicht sinnvoll.
^f Um diese Partikelgröße in Verbindung mit der ISO Klasse 5 zu spezifizieren, kann der Makropartikel Deskriptor M angepasst und in Verbindung mit mindestens einer anderen Partikelgröße verwendet werden.
^g Diese Klasse gilt nur für den laufenden Betrieb.

Höchstzulässige Gesamtpartikelkonzentration für die Klassifizierung gemäß GMP Güteklasse

In GMP Anhang 1 sind die maximal zulässigen Partikelkonzentrationen für die Einstufung in den Zuständen „in Ruhestellung“ und „in Betrieb“ aufgeführt.

Klassifizierung von Reinraum- und Reinluftgeräten in Bezug auf GMP Anhang 1 (2015).

Grad	Höchstgrenzen für die Gesamtpartikelzahl ≥0.5µm/m³		Höchstgrenzen für die Gesamtpartikelzahle ≥5.0µm/m³
	In Ruhestellung	In Betrieb	In Ruhestellung	In Betrieb
A	3,520	3,520	Not specifieda	Not specifieda
B	3,520	352,000	Not specifieda	2,930
C	352,000	3,520,000	2,930	29,300
D	3,520,000	Not predeterminedb	29,300	Not predeterminedb

^a Eine Einstufung, die 5µm Partikel einschließt, kann in Betracht gezogen werden, wenn der CCS oder historische Trends dies nahelegen.
^b Für Klasse D sind die Betriebsgrenzen nicht festgelegt. Der Hersteller muss auf der Grundlage einer Risikobewertung und gegebenenfalls von Routinedaten Grenzwerte für den Betrieb festlegen.

Vergeich der Reinraum Klassifizierungen

Die „in Ruhestellung“ geltenden Grenzwerte für GMP entsprechen den Grenzwerten für ISO Klassen. 

Die nachstehende Tabelle zeigt die ISO Klassen in Verbindung mit den entsprechenden GMP Klassen. Sie enthält auch Angaben zur entsprechenden Klasse der Bundesnorm.

Reinraum Standard	Richtlinien der Reinraum Klassifizierungen
ISO 14644-1	Klasse 3	Klasse 4	Klasse 5	Klasse 6	Klasse 7	Klasse 8
EU GMP (in Ruhestellung)	-	-	A/B	-	C	D
Bundesstandard (ersetzt 2001)	1	-10	100	1,000	10,000	100,000

Der Bundesstandard wurde im Jahr 2001 durch die ISO 14644 ersetzt.

  

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