We use cookies to help give you the best experience on our site. By continuing, you agree to our use of cookies. Learn more about how they improve your experience.
Reinraum-Klassifikationen
Was ist ein Reinraum?
Die präziseste Art und Weise diese Frage zu beantworten ist, indem man sich auf die Definition in der ISO-Norm für Reinräume bezieht. Dies ist der Standard, den alle Reinräume erfüllen müssen und die folgende Erklärung gibt die definierenden Parameter eines Reinraumes an -
Ein Reinraum ist ein "Raum in dem die Konzentration der luftgetragenen Partikeln kontrolliert und klassifiziert wird, und der so entworfen, gebaut und betrieben wird, dass die Zufuhr, Erzeugung und Retention von Teilchen innerhalb des Raumes gesteuert werden kann".
Ref:BS EN ISO 14644-1: 2015 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen - Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit durch Partikelkonzentration
Reinraumklassifizierungstabelle
| Cleanroom Standard | Cleanroom Classification Guidelines | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 14644-1 | Class 3 | Class 4 | Class 5 | Class 6 | Class 7 | Class 8 |
| Federal Standard 209E | 1 | 10 | 100 | 1,000 | 10,000 | 100,000 |
| EU GMP | - | - | A/B | - | C | D |
| Air changes / hour | 360-540 | 300-540 | 240-480 | 150-240 | 60-90 | 5-48 |
ISO-Klassifizierung der Luftreinheit durch Partikelkonzentration
Für Reinräume und saubere Bereiche, die in der ISO 14644-1 : 2015 angeführt werden.
| ISO Classification Number | Maximum allowable concentrations (particles/m3) for particles equal to and greater than the considered sizes, shown below | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| ≥0.1µm | ≥0.2µm | ≥0.3µm | ≥0.5µm | ≥1µm | ≥5.0µm | |
| ISO Class 1 | 10b | d | d | d | d | e |
| ISO Class 2 | 100 | 24b | 10b | d | d | e |
| ISO Class 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35b | d | e |
| ISO Class 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83b | e |
| ISO Class 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | d,e,f |
| ISO Class 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| ISO Class 7 | c | c | c | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
| ISO Class 8 | c | c | c | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
| ISO Class 9g | c | c | c | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 |
Reinraum-Grenzwerte für Verunreinigung durch luftgetragene Partikel
Klassifizierung der Reinräume und saubere Luftvorrichtungen in Zusammenhang mit dem GMP-Leitfaden (2008).
| Cleanroom Standard | Maximum permitted number of particles /m³ | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| EU GMP Grade | ISO EN 14644-1 | At rest ≥0.5µm | At rest ≥5.0µm | In operation ≥0.5µm | In operation ≥5.0µm |
| A | 5 | 3,520 | 20 | 3,520 | 20 |
| B | 5 | 3,520 | 29 | 352,000 | 2,900 |
| C | 7 | 352,000 | 2,900 | 3,520,000 | 29,000 |
| D | 8 | 3,520,000 | 29,000 | Not defined | Not defined |
In Verbindung stehende Artikel
Häufigkeit der Validierungsanforderungen
Um sicherzustellen, dass Ihr Reinraum weiterhin effizient arbeitet und Ihren Geschäftsprozess verbes...
WeiterlesenDQ IQ OQ PQ
Validation protocols are a method of establishing documented evidence that shows a high degree of as...
Weiterlesen