ISO Cleanroom Klassifizierungsnummern, Klassen und Anforderungen

Reinraum-Klassifikationen

Was ist ein Reinraum?

Die präziseste Art und Weise diese Frage zu beantworten ist, indem man sich auf die Definition in der ISO-Norm für Reinräume bezieht. Dies ist der Standard, den alle Reinräume erfüllen müssen und die folgende Erklärung gibt die definierenden Parameter eines Reinraumes an -

Ein Reinraum ist ein "Raum in dem die Konzentration der luftgetragenen Partikeln kontrolliert und klassifiziert wird, und der so entworfen, gebaut und betrieben wird, dass die Zufuhr, Erzeugung und Retention von Teilchen innerhalb des Raumes gesteuert werden kann".

Ref:BS EN ISO 14644-1: 2015 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen - Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit durch Partikelkonzentration

Reinraumklassifizierungstabelle

Cleanroom Standard	Cleanroom Classification Guidelines
ISO 14644-1	Class 3	Class 4	Class 5	Class 6	Class 7	Class 8
Federal Standard 209E	1	10	100	1,000	10,000	100,000
EU GMP	-	-	A/B	-	C	D
Air changes / hour	360-540	300-540	240-480	150-240	60-90	5-48

ISO-Klassifizierung der Luftreinheit durch Partikelkonzentration

Für Reinräume und saubere Bereiche, die in der ISO 14644-1 : 2015 angeführt werden.

ISO Classification Number	Maximum allowable concentrations (particles/m3) for particles equal to and greater than the considered sizes, shown below
	≥0.1µm	≥0.2µm	≥0.3µm	≥0.5µm	≥1µm	≥5.0µm
ISO Class 1	10^b	^d	^d	^d	^d	^e
ISO Class 2	100	24^b	10^b	^d	^d	^e
ISO Class 3	1,000	237	102	35^b	^d	^e
ISO Class 4	10,000	2,370	1,020	352	83^b	^e
ISO Class 5	100,000	23,700	10,200	3,520	832	^d,e,f
ISO Class 6	1,000,000	237,000	102,000	35,200	8,320	293
ISO Class 7	^c	^c	^c	352,000	83,200	2,930
ISO Class 8	^c	^c	^c	3,520,000	832,000	29,300
ISO Class 9^g	^c	^c	^c	35,200,000	8,320,000	293,000

Reinraum-Grenzwerte für Verunreinigung durch luftgetragene Partikel

Klassifizierung der Reinräume und saubere Luftvorrichtungen in Zusammenhang mit dem GMP-Leitfaden (2008).

Cleanroom Standard		Maximum permitted number of particles /m³
EU GMP Grade	ISO EN 14644-1	At rest ≥0.5µm	At rest ≥5.0µm	In operation ≥0.5µm	In operation ≥5.0µm
A	5	3,520	20	3,520	20
B	5	3,520	29	352,000	2,900
C	7	352,000	2,900	3,520,000	29,000
D	8	3,520,000	29,000	Not defined	Not defined