Planung & Design

Vollständiges Entwurfspaket

Eine der GMP-Anforderungen besteht darin, alle kritischen Aspekte der Arbeit durch Qualifizierung und Validierung über den gesamten Lebenszyklus des Produkts und des Prozesses hinweg zu kontrollieren. Unser Qualifizierungsprozess ist keine isolierte Tätigkeit, sondern eine vollständig integrierte Anwendung der GxP-Methodik.

Sie beginnt mit der konzeptionellen Entwurfsphase des Projekts. Auf der Grundlage der URS (User Requirement Specification/ Benutzeranforderungs-Spezifikation) überprüft unsere Designqualifikation (DQ), in dokumentierter Weise, dass die vorgeschlagene Konstruktion der Anlagen, Systeme und Geräte für den vorgesehenen Zweck geeignet ist. Wir integrieren die aktuellen Vorschriften und garantieren die Leistung des Reinraumes, wie in Ihrer URS definiert.

Das Designpaket (2D und 3D) zusammen mit unserem virtuellen Rundgang bietet eine einzigartige Vorschau. Ein Beispiel für Ihre Anlage, noch bevor sie gebaut wird! Dadurch bietet sich uns und dem Endbenutzer die Möglichkeit, dort zu optimieren, wo es nötig ist: beim Layout, bei den Arbeits- und Materialflüssen und bei den wartungsbezogenen Tätigkeiten. Dieser Ansatz reduziert Verzögerungen und Änderungskosten in einer späteren Phase des Projekts. 

Design Qualification Design Approach & LayoutAdvanced Cleanroom Design

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Reinraum-Projektmanagement und Lieferung

Funktionelle Systeme mit fortschrittlicher Steuerung

Im Laufe der Jahre haben wir bewährte Reinraumkonfigurationen und zuverlässige HLK-Konzepte entwickelt. Unsere Systeme erfüllen die erforderliche ISO-Klassifizierung und die Qualifikation für internationales cGMP.

Funktionelles und mechanisches Systemdesign ist für die Einhaltung der GMP-Vorschriften unerlässlich. Jeder Reinraum ist mit einem Luftbehandlungssystem ausgestattet, das für die vorgesehene Anwendung optimiert ist und mit Redundanz arbeitet, um die Zuverlässigkeit zu verbessern. 

Unser ECO2-Steuerungssystem erleichtert das Reinraummanagement. Es ermöglicht die vollständige Steuerung und Überwachung aller Dienste im Raum und gewährleistet optimale Bedingungen für Beleuchtung, Temperatur, Feuchtigkeit und Partikelzählung. Benutzer können mehrere Räume fernsteuern und überwachen. Das System kann in bestehende Management- und Sicherheitssysteme integriert werden.

Precision flush envelope Cleanroom air handling Precision flush envelope

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Intelligente Reinräume

Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung

Die Qualifizierung ist eine Methode um systematisch zu demonstrieren und zu dokumentieren, dass Einrichtungen, Systeme und Geräte wie beabsichtigt funktionieren.

  • Die Installationsqualifizierung (IQ) ist ein dokumentierter Prozess der sicherstellt, dass die Einrichtung und die Ausrüstung das liefern, was benötigt wird.
  • Die Betriebsqualifikation (OQ) überprüft und dokumentiert dass die gebaute Anlage und Ausrüstung gemäß den Entwurfsspezifikationen betrieben werden.
  • Die Leistungsqualifizierung (PQ) oder Prozessvalidierung überprüft ob die Anlage und die Ausrüstung während der Inbetriebnahme wie vorgesehen funktionieren. Die Leistungsqualifizierung ist ein kontinuierlicher Prozess der die jährlichen Qualifizierungs- und Validierungsanforderungen für GMP erfüllt.

Ein wesentlicher Bestandteil von GMP ist die Qualifizierung und Validierung als kontinuierliches Programm gemäß den im Qualitätshandbuch und im Validierungsplan festgelegten Spezifikationen.

Unser Inbetriebnahmeprozess stellt sicher dass alle Systeme und Komponenten der Anlage ordnungsgemäß installiert sind und funktionieren, und zur weiteren Überprüfung ordnungsgemäß übertragen werden. Bei der Inbetriebnahme werden folgende Elemente behandelt: Konstruktionsprüfungen, Werksabnahmetest (FAT), Standortabnahmetest (SAT) und Funktionstests. Die Ergebnisse werden dokumentiert und eventuelle Abweichungen während des Tests protokolliert, korrigiert und erneut getestet.

FAT-SAT-IQOQ-PQRequalification

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