Im heutigen Blogpost erläutert Jelle, unser Kundenbetreuer für die Region Benelux, wie wichtig die Benutzeranforderung (URS) ist, wenn bei einem Pharma-Reinraumprojekt (GMP) das Beste herausgeholt werden soll.

Bekanntlich sind die GMP-Richtlinien ein EU-Leitfaden, sie müssen also befolgt werden, wenn sie auf die von Ihnen hergestellten Produkte anwendbar sind. Reinraumunternehmen zitieren gerne Anhang 1, da die Vorschriften des Leitfadens dort sehr konkret sind, zum Beispiel sollten die Oberflächen „glatt, undurchlässig und ohne Risse sein, um eine Abgabe oder Ansammlung von Partikeln oder Mikroorganismen möglichst gering zu halten“. (EU-GMP Anhang 1)

Die Bedeutung der Benutzeranforderung wird jedoch in Anhang 15 genannt; sie ist bei jedem Reinraumprojekt ein wichtiger Faktor. 

Benutzeranforderung (URS)

„Die Spezifikation für Ausrüstung, Einrichtungen, Betriebsmittel oder Systeme sollte in Form einer URS und/oder einer Funktionsspezifikation erfolgen. Die wesentlichen Qualitätselemente müssen zu diesem Zeitpunkt integriert und eventuelle GMP-Risiken auf ein akzeptables Niveau reduziert werden. Die URS sollte während des gesamten Validierungslebenszyklus als Bezugspunkt dienen.“ (EU-GMP Anhang 15)

Eine URS ist der beste Startpunkt für jedes Projekt und sollte eine Definition der Anforderungen umfassen, die für den Prozess nötig sind. Ihr Prozess, Ihre Arbeitsabläufe und Ihre Standardarbeitsanweisungen (SOPs) bestimmen den Grundriss Ihres Reinraums und die Kenntnis sämtlicher Aktivitäten senkt die Zahl der benötigten Entwurfsiterationen, wenn bereits frühzeitig möglichst viele Informationen feststehen.

Eine URS kann je nach Größe und Komplexität des Reinraumbereichs und der entsprechenden Arbeitsabläufe 10 bis 50 Seiten umfassen. Bei der URS-Erstellung können wir Sie unterstützen – wir haben uns auf prozessgebaute Kontaminationskontrolllösungen spezialisiert.

Wir besprechen mit Ihnen gerne Ihre konkreten Reinraumanforderungen. Melden Sie sich und wir können noch heute loslegen!

Vielen Dank für Ihr Interesse!

Jelle


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