Die Bedeutung der Reinraum-Validierung

Die Validierung von Reinräumen bietet ISO-Konformität und Sicherheit

Wenn ein Reinraum durch Connect 2 Cleanrooms gebaut wurde, erstellt ein CTCB-I Diplom-Ingenieur eine Validierung gemäß internationalem Standard ISO 14644-1:2015.

Laufende Überprüfungen sind nicht nur eine Anforderung dieser Norm, sie geben auch Gewissheit, dass Ihre Investition geschützt bleibt und weiterhin Mehrwert für Ihr Unternehmen und ihre geschäftskritischen Prozesse sichert.

Nach der Installation werden Reinräume für gewöhnlich gemäß der vereinbarten ISO 14644-1:2015 Reinraumklassifizierung auf ihren Bestandsstatus geprüft.

Ein umfassender Bericht zu der Reinraumüberprüfung in dem der vereinbarte Arbeitsumfang angeführt wird, wird innerhalb von 2 Wochen nach der Installation zugestellt.

Validierungsumfang

Wir bieten Kunden eine Auswahl, um ein Gleichgewicht herzustellen zwischen den ISO-Normen, der eigenen Risikobewertung und dem Überwachungsplan. Durchzuführende Tests beinhalten:

Filterintegritätstest gemäß ISO 14644-3: 2005

Luftgetragene Partikelmenge

Luftstrommessungen

Luftveränderungen und Volumina

Raucherkennungstests nach ISO 14644-3:2005

Containment-Dichtheitsprüfung nach ISO 14644-3:2005

Rückgewinnungsratenprüfung nach ISO 14644-3: 2005

Luftdruckdifferenzen nach 14644-1: 2015

Komfort-Tests wie Lux, Geräuschentwicklung, Temperatur und RH-Messungen

Kalibriernachweise für die Partikelmenge, um nachzuweisen, dass die Instrumente der ISO 21501-4:2007 entsprechen

Sicherheitsschranktests einschließlich KI-Discus Tests & Abzugstests, einschließlich Kohlenstoffdurchbruchtests gemäß BS7989
Das Format des Berichts steht im Einklang mit den ISO-Normen und sollte somit Ihren bzw. den Anforderungen der genannten Regulierungsstellen entsprechen.

Häufigkeit der Validierungsanforderungen

Um sicherzustellen, dass Ihr Reinraum weiterhin effizient arbeitet und Ihren Geschäftsprozess verbessert, muss er in prozessabhängigen Intervallen validiert werden, um nachzuweisen, dass er der ISO 14644-1: 2015 - Klassifizierung für Luftreinheit durch Partikelkonzentration entspricht.

ISO 14644-2: 2015 - Die Überwachung zum Nachweis der Reinraumleistung in Bezug auf Luftreinheit durch Partikelkonzentration empfiehlt Kunden, Risikobewertungen und Überwachungspläne abzuschließen, um die Häufigkeit der Tests und der Validierung für ihre einzelnen Prozesse zu bestimmen.

Es wird festgestellt, dass die empfohlene maximale Zeitspanne zwischen den Überprüfungen der Partikelkonzentration in der Luft von einem Reinraum der ISO Klasse 5 oder darunter 6 Monaten bzw. für die ISO-Klasse 6 und darüber, 12 Monaten entspricht. Dies sollte jedoch überprüft werden, um sicherzustellen, dass es mit Ihrem Überwachungsplan und der Risikobewertung übereinstimmt, die regelmäßig kontrolliert werden müssen.