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Cleanroom Design & Build
GMP Reinraum Konstruktion
Die Bauprinzipien für GMP Reinräume reduzieren die Risiken von Partikeln und Kreuzkontaminationen in der pharmazeutischen Produktion. Jedes GMP Reinraum Projekt wird von unserem engagierten Regulierungs Governance team begleitet. Dieses Team verfügt zusammen über mehr als 30 Jahre Erfahrung in der GMP- und Pharmaindustrie und wird eng mit Ihnen bei der Entwicklung, dem Aufbau und der Validierung kooperieren.
Werfen Sie einen Blick auf die Möglichkeiten, wie wir Ihren maßgeschneiderten GMP-Raum gestalten können.
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Bündige FertigungVorsprünge sind auf ein Minimum reduziert |
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Zentralisierte oder dezentralisierte LuftaufbereitungEin HVAC Überdrucksystem für die Luftzufuhr mit abschließender HEPA Filterung |
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ECO KontrollsystemFortschrittliche Überwachung und Regulierung von Reinräumen |
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Materialtransport und LuftschleusenZur physikalischen Trennung und Minimierung der mikrobiellen und partikulären Kontamination |
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SichtfensterErmöglichen die Beobachtung der Produktionstätigkeiten von außerhalb der Grade-A- und Grade-B-Zone |
GMP Reinraum Qualifizierung
Unser GMP Reinraum Qualifizierungsverfahren entspricht den Anforderungen des EU-GMP-Anhangs 15. Sie umfasst die Designqualifizierung (DQ), die Installationsqualifizierung (IQ), die Betriebsqualifizierung (OQ) und gegebenenfalls die Leistungsqualifizierung (PQ).
Durch die Designqualifizierung wird die Übereinstimmung des Designs Ihrer Anlage mit GMP und Ihren URS nachgewiesen und dokumentiert. Wir integrieren die aktuell geltenden regulatorischen Anforderungen - einschließlich des neu veröffentlichten EU-GMP-Anhangs 1 - und garantieren die Leistung der GMP Räume auf der Grundlage der in Ihrer URS festgelegten Parameter.
Installationsqualifizierung |
Betriebsqualifizierung |
Leistungsqualifizierung |
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Bei der Installationsqualifizierung handelt es sich um einen dokumentierten Prozess, der sicherstellt, dass die Anlage und die Ausrüstung exakt den Anforderungen entsprechen. |
Die Betriebsqualifizierung prüft, ob die installierte Anlage und die zugehörige Ausrüstung in Übereinstimmung mit den Konstruktionsspezifikationen arbeiten. |
Die Leistungsqualifizierung bestätigt, dass die Anlage und die zugehörige Ausrüstung unter Belastung gemäß der Konstruktionsspezifikation in einem Szenario des ungünstigsten Falls wie vorgesehen funktionieren. |
Wir werden eng mit Ihnen kooperieren, um sicherzustellen, dass alle Voraussetzungen für eine erfolgreiche Prüfung erfüllt sind.
Entwurf und Bau von GMP Reinräumen
Unsere Komplettsysteme sind nach EU GMP oder international cGMP qualifiziert und verfügen über die erforderliche Klassifizierung nach ISO. Darüber hinaus erfüllen sie alle geltenden internationalen technischen und bautechnischen Normen und Vorschriften.
Wir haben bewährte Hüllenlösungen und zuverlässige Reinraum HVAC Konzepte für zahlreiche Anwendungen entwickelt. Als Teil der Angstrom Technology group of companies sind wir stolz auf unser internes Fachwissen und unsere Fähigkeit, jedes Jahr über 100 Reinräume in ganz Großbritannien, Europa und Amerika zu realisieren. Einschließlich:
- 11.000 m² großer Reinraum für die Herstellung von medizinischen Produkten
- Produktionsstätte mit 33 Räumen und 5 Reinräumen für die Herstellung von Zell- und Gentherapien, einschließlich einer Schulungsakademie
- 80 m² großer Reinraum für die sterile Abfüllung von intravenösen Arzneimitteln
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Schauen Sie sich unsere Fallstudien an
Informieren Sie uns über Ihr nächstes Projekt
Bitte geben Sie uns die folgenden Informationen, damit wir Ihre GMP Anforderungen an den Reinraum einschätzen und ein genaues Angebot erstellen können.
